潔凈區(qū)要求

潔凈區(qū)

          潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內其他有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區(qū)可以開放式或封閉式。

需要對環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。

潔凈區(qū)等級級別

主要有以下四個級別：

*：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

潔凈區(qū)消毒清潔

潔凈區(qū)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

通過建立潔凈區(qū)環(huán)境清潔和消毒的標準操作規(guī)程，確保潔凈區(qū)生產環(huán)境符合GMP要求，防止差錯和污染，從而保證產品質量。車間管理人員、潔凈區(qū)崗位管理人員和操作人員、質檢員對潔凈區(qū)消毒清潔規(guī)程的實施負責。一般而言，日常清潔的有效期為24小時,每周的大清潔有效期為7天；間斷性生產開始前或更換品種生產前，必須按每周大清潔的要求進行*清場清潔，按相關規(guī)程檢查合格后方可開始生產。

藥廠潔凈區(qū)管理規(guī)程

建立潔凈區(qū)人員控制管理規(guī)定，加強規(guī)范潔凈區(qū)工作人員的衛(wèi)生要求，防止不規(guī)范的行為對產品和環(huán)境造成污染，確保產品在相應潔凈度的潔凈區(qū)域生產，保證產品質量。

1、照度、濕度、相對濕度、靜壓差的要求：主要工作室的照度宜為300勒克斯；溫度應控制在18至26℃，相對濕度應控制在45至65%，特殊要求除外。潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕，與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應有指示壓差的裝置。

2、空氣、水池、地漏、管道等的要求：進入潔凈區(qū)的空氣必須凈化；安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染；各種管道、風口、燈具應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

3、墻壁、地面的要求：內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

4、進入潔凈區(qū)的要求：潔凈區(qū)于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入；進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手操作；生產人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病、體表有傷者等不得從事直接接觸藥品的生產。